我国医疗器械的安全和有效直接关系到老百姓的身体健康和生命安全，但是医疗器械品种繁多，标准复杂，各类标准也在不断更新。从全国范围对各种医疗器械标准进行宣贯，显得非常迫切。记者从国家有关部门获悉，今年以来，飞天教育携手上海市医疗器械检测所一共对25项医疗器械标准进行了宣贯，全国多家医疗器械生产企业及机构参与。
9月19日，年度第2期医疗器械相关标准宣贯工作会议在苏州举行。来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、全国各省市医疗器械检测机构、科研机构及医疗器械生产企业、医疗器械行业上下游企业代表共余人参加了宣贯会议。本次宣贯工作由飞天教育、上海市医疗器械检测所牵头，全国医用电器标准化技术委员会及医用电子仪器标准化分技术委员会、全国外科器械标准化技术委员会、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会联合主办，北京飞天宏盛医疗科技有限公司提供技术支持并承办。
飞天教育总经理赵冬强表示，医疗器械安全有效，直接关系百姓身体健康和生命安全，医疗器械品种多，各类标准复杂且更新快，飞天教育作为宣贯行业领军单位，希望能够搭建一个平台持续推动医疗器械标准化宣贯工作，服务人民用械安全，与监管机构和生产企业、各上下游企业一起齐心，齐力，助产业发展。
为期两天的宣贯会议上，上海市医疗器械检测所电磁兼容检测室主任高中、有源医疗器械检测室副主任胡晟带领各科室工程师，分别对《YY-医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、《GB.1-医用电气设备第一部分：安全通用要求》、《YY-可吸收性外科缝线》、《YY-非吸收性外科缝线》、电动骨组织手术设备刀具中磨头和颅骨钻头、麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器、鼻氧管、多道生理记录仪等标准进行了宣贯。各标准起草人详细讲解了标准的背景、相关技术要点和使用过程中的注意事项。
来自标准起草单位的德尔格医疗、柯惠医疗器材、上海西门子医疗器械，分别对连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置、远程医用影像设备、麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计相对应的标准进行了解读。飞天启升咨询总经理邱健，针对医疗器械唯一标识（UDI）的要求相关标准，进行了宣贯，还现场解答了企业在生产过程中遇到的标准困惑与技术难题。
参与宣贯会议的代表纷纷表示，通过全国性的宣贯会议，不仅对标准的相关内容有了更准确的理解和掌握，也对标准制定、修订程序及相关要求有了深入理解。会议现场，各医疗器械生产企业也针对一线生产现状对标准起草人提出了建议，为提高标准制修订工作建言献策。通过标准起草人与生产企业代表面对面的互动交流和深度探讨，期望将各项规范和标准传达和落实到位，确保企业规范安全生产。
来源：浙江电视台《周哥视角》记者周建仕