中国经济网北京12月3日讯（记者何潇马先震）11月30日，国家药品监督管理局网站发布了史赛克动力StrykerInstruments对电动骨组织手术工具主动召回的公告。日前，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力StrykerInstruments对电动骨组织手术工具（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为二级。
本次召回的产品为电动骨组织手术工具，注册证或备案凭证编码为国械注进，生产企业为史赛克动力StrykerInstruments，代理人为史赛克（北京）医疗器械有限公司，产品适用范围为该产品与StrykerCORE或TPS控制台（Console）配合使用，用于对骨组织进行切割、钻孔和扩孔。召回原因系电动骨组织手术工具开颅钻头的内钻上有可能有裂纹，这个裂纹有可能看见，也有可能看不见。这个问题有可能导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离。此问题是在史赛克内部发现的。到目前为止，史赛克未收到关于此问题导致不良事件的报告。
本次涉及地区和国家为美国、澳大利亚、加拿大、英国、意大利、荷兰、印度等。涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0；涉及产品型号、规格为--；涉及产品在中国的销售数量为0。
中国未进口涉及召回的产品，除上报至国家药品监督管理局外，公司不采取其他行动。
经中国经济网记者查询发现，史赛克（北京）医疗器械有限公司成立于年4月13日，注册资本.57万美元，马利达为法定代表人、董事长、总经理，该公司为美国史赛克（中国）有限公司全资子公司。
史赛克（Stryker）是世界领先的医疗技术公司之一，在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务。公司于年在美国密歇根州创建，目前在国内经营范围包括II类、III类、矫形外科（骨科）手术器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备等，在全球拥有29个生产和研发基地，在全球多个国家和地区销售产品，拥有近余名员工。年全球业务超90亿美金，并连续32余年保持业务增长，平均每年增长19%。年全球医疗器械公司百强榜中，史赛克名列第10，营收达到.49亿美元。
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